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Este programa se creó en el 2006
en base a una solicitud realizada por la Secretaría Nacional
de Sangre y la Cruz Roja Ecuatoriana.
Existe una gran variación del grado de reactividad
entre las diferentes marcas de kits utilizadas para el
tamizaje serológico, así como también de un lote a otro del
mismo kit.
 Adicionalmente,
existen variaciones generadas por el personal o errores
aleatorios que pueden ser introducidos y que pueden causar
problemas en la correcta determinación de la reactividad
serológica de las muestras. Por este motivo cada laboratorio
debe tener su propio control interno en cada placa o
corrida, además de los controles incluidos en los kits.
La función del programa se basa en brindar un servicio
a los laboratorios que se encargan de
hacer el tamizaje de muestras de sangre donada produciendo
sueros reactivos para las distintas enfermedades (HIV,
Hepatitis B y C, Sífilis y Chagas), que son utilizados por
todos los laboratorios como controles internos en el
tamizaje serológico rutinario. El PCI realiza un chequeo
diario o semanal lo que permite al laboratorio monitorear
las variaciones de las pruebas día a día, entre ensayos,
verificar las diferencias entre lotes. También permite
identificar variaciones generadas por errores técnicos
aleatorios o sistémicos del personal, lo que permite
corregir el procedimiento.
Proceso
de tamizaje serológico normal
Proceso de tamizaje serológico fuera de
control
Elementos del
Gráficos de Levey-Jennings
Reglas
de Alertas y Alarmas
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Reglas de Precaución o Alerta |
Reglas de Alarma o Mandatorias |
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Alerta 12DS
Esto ocurre cuando el valor D
excede ± 2DS, en este caso no se anula el ensayo
pero debe revisarse toda la validación técnica. |
Mandatorias 13DS
Esta se presenta cuando un dato
excede ±3DS, detectándose un inaceptable error
aleatorio y el inicio de un posible error
sistemático. La corrida debe considerarse fuera
de control y en este caso ser rechazada.
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Alerta 22DS
Se identifica cuando dos puntos
del valor D exceden del mismo lado ± 2DS,
detectándose el inicio de errores sistemáticos. |
Mandataria 10X
Se identifica cuando diez puntos
consecutivos exceden del mismo lado ± 1DS. La
violación de esta regla no requiere rechazo de la
corrida. |
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Alerta 41DS
Se identifica cuando cuatro
puntos del valor D exceden del mismo lado ± 1DS,
detectándose pequeño errores sistemáticos que se
resuelven con una calibración o mantenimiento de
equipos o estandarización de procesos. |
Mandataria 4DS
Se
presenta cuando dos valores consecutivos sumados
exceden en
± 4DS. Es decir cuando dos datos
seguidos exceden (uno + 2DS y el otro – 2DS).
En este caso la corrida es
rechazada. |
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NOTA:
Estas alertas indican la necesidad de mejorar el
mantenimiento de los equipos o la calibración de los
procesos. |
NOTA:
Estas alarmas indican un grave
problema en el proceso de ELISA. |
Regreso a
Unidad de Referencia para Servicios de Sangre |
